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Importstopp für Medikament zur Geburtseinleitung

Das Prostaglandin Misoprostol wurde in Form von Tabletten zur Geburtseinleitung eingesetzt, obwohl es in Deutschland dafür kein zugelassenes Präparat gab. Jetzt endet der Import des Mittels Cytotec. Was das bedeutet

von Daniela Frank, aktualisiert am 20.04.2021

Das umstrittene Mittel Cytotec, das Ärzte abseits der Zulassung als sogenanntes Off-Label-Präparat zur Geburtseinleitung verwendet haben, wird in Deutschland nicht mehr vertrieben. Auf Anfrage des Bayerischen Rundfunks teilten dies die entsprechenden Importunternehmen mit. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte bereits im Februar 2020 den Widerruf der Importzulassung für Cytotec geplant. Nachdem das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Wiederrufsverfahren gedroht hatte, haben die Importunternehmen ihre Zulassung freiwillig zurückgegeben.

In den vergangenen Jahren war Cytotec stark in die Diskussion geraten. Ärzte und Ärztinnen verwendeten das Medikament zur Geburtseinleitung, obwohl es offiziell dafür nicht vorgesehen ist. Zugelassen war es in Deutschland als Mittel zur Therapie von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und zur Vorbeugung und Behandlung von Magenschleimhautentzündungen. Bei der Anwendung zur Geburtseinleitung traten teilweise schwere Nebenwirkungen wie Gebärmutterrisse oder Wehenstürme auf. Allerdings: "Bei einer Einleitung kann es mit allen Prostaglandinen – aber auch mit Oxytocin – zu einer Überstimulation der Gebärmutter kommen", erklärt Professor Dr. Franz Kainer, Chefarzt der Abteilung für Geburtshilfe und Pränatalmedizin der Klinik Hallerwiese in Nürnberg.

Off-Label-Use nicht ungewöhnlich

Dass Ärzte Präparate verwenden, die für den jeweiligen Einsatz offiziell nicht zugelassen sind, kommt in Deutschland regelmäßig vor. Das unterliegt ihrer Therapiefreiheit – wenn sie die Patienten vorher über das Mittel gesondert aufklären und deren Einverständnis einholen. Bei Schwangeren passiert das häufiger, da Medikamentenstudien bei ihnen zurückhaltend durchgeführt werden und es somit vergleichsweise wenige für sie zugelassene Medikamente gibt. "Studien an Schwangeren sind für Pharmafirmen relativ teuer, weil es hohe Auflagen dafür gibt", erklärt Werner Rath, Universitätsprofessor für Gynäkologie und Geburtshilfe an der Medizinischen Fakultät am Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel. "Bei günstigen Medikamenten lohnt sich das oft nicht. Sie werden für den Anwendungsfall bei Schwangeren dann einfach nicht zugelassen."

Werner Rath hat mit Kollegen zusammen in den Jahren 2013 und 2014 eine Umfrage zu Cytotec in deutschen Geburtskliniken durchgeführt, die 2015 veröffentlicht wurde. "Wir haben herausgefunden, dass fast 70 Prozent der Kliniken es einsetzen", sagt er. "Im vergangenen Jahr dürfte diese Rate weit über 80 Prozent gelegen haben."

Was für Misoprostol spricht

In Deutschland wird das Mittel seit Jahren nicht mehr vermarktet. Das bis dahin zugelassene Misoprostol-Präparat war für den Hersteller nicht rentabel, wie dieser der Deutschen Apotheker Zeitung sagte. Allerdings war es bisher noch als Import aus anderen Ländern erhältlich, wo es weiterhin verkauft wurde. Zudem gab es andere, zugelassene Präparate für die Geburtseinleitung – jedoch kein Prostaglandin zur Einnahme.

Hier argumentierten Fachleute wie Professor Kainer: "Cytotec war in Studien den zugelassenen Präparaten sogar überlegen". Und: "Bisher gab es die zugelassenen Prostaglandin-Präparate nicht zur oralen Einnahme", sagt er. Erst im Verlauf des Jahres 2021 wird erwartet, dass auch in Deutschland ein entsprechendes Mittel auf dem Markt verfügbar ist. Zugelassene Präparate gab es bis dato nur zur Verabreichung über die Scheide. "Dies macht häufigere vaginale Manipulationen nötig", sagt Rath.

Problem: Schwer dosierbar

"Cytotec ist inzwischen das am besten untersuchte Mittel zur Geburtseinleitung", bestätigt auch Rath. "Aber in den vorliegenden Studien wird überwiegend eine Dosierung von 25 bis 50 Mikrogramm verwendet – in der Praxis wurde diese in Deutschland oftmals überschritten."

Cytotec wird als Magenmittel in einer Dosierung von 200 Mikrogramm angeboten. Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt die orale Gabe von Misoprostol in der Dosis von 25 Mikrogramm im Abstand von zwei Stunden zur Geburtseinleitung. Um das Mittel zu verwenden, wurden die Tabletten geteilt, was eigentlich nicht vorgesehen ist und zu ungenauen Dosierungen führen kann.

Bald zugelassenes Präparat erhältlich

Mittlerweile gibt es zwar wieder ein zur Weheneinleitung zugelassenes Mittel mit dem Wirkstoff Misoprostol zur Einnahme. Es enthält nur 25 Milligramm Misoprostol und muss im Gegensatz zu Cytotec nicht mehr zerkleinert werden. Allerdings ist es derzeit noch nicht erhältlich. Sobald es auf dem deutschen Markt verfügbar ist, womit für 2021 gerechnet wird, könnte es den Einsatz von Cytotec ersetzen.

Die aktuelle S2k-Leitlinie zur Geburtseinleitung vom Dezember 2020 empfiehlt Misoprostol weiterhin im Off-Label-Use bis zur Zulassung eines entsprechenden Präparates. Da Cytotec schon bald nicht mehr verfügbar sein wird, entsteht hier eine Versorgungslücke – wenn auch eine vorübergehende. "Eine dauerhafte Versorgungslücke werden wir vor allem beim späten Schwangerschaftsabbruch haben, also wenn das Kind aufgrund von Fehlbildungen nicht lebensfähig ist, und beim intrauterinen Fruchttod", erklärt Rath. "Hier steht dann das in der Leitlinie empfohlene Mittel nicht mehr zur Verfügung."

Aus diesem und weiteren Gründen hat die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) zusammen mit mehreren anderen medizinischen Fachgesellschaften eine Stellungnahme herausgegeben. Die Ärzte äußern sich besorgt über den Wegfall des Medikaments, da es abseits der Geburtseinleitung für verschiedene Behandlungsfelder wichtig sei. "Durch den Exportstopp werden viele Schwangere mit Problemen in der Frühschwangerschaft – zum Beispiel Fehlgeburten oder kindliche Fehlbildungen – benachteiligt werden", so Professor Dr. Franz Kainer. Das in der Leitlinie empfohlene Medikament zur Einleitung der Austreibung des toten Kindes steht dann nicht mehr zur Verfügung. "Auch die Geburtseinleitung bei Totgeburten wird für die betroffenen Frauen belastender werden." Laut der Stellungnahme hat die Weltgesundheitsorganisation den in Cytotec enthaltenen Wirkstoff Misoprostol auf die Liste unentbehrlicher Medikamente zur Behandlung von Fehlgeburten und zum Schutz vor Verblutung gesetzt. Das zugelassene Ersatzpräparat sei für diese Indikationen zu niedrig dosiert.


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